شهدت أسهم شركة إتش إل بي قوة ملحوظة بنسبة 17% خلال جلسة التداول، مدفوعة بآمال متنامية حول إعادة تقديم طلب الموافقة الأمريكية على عقار ريبوسيرانيب الجديد لعلاج سرطان الكبد.
وفقاً لبورصة كوريا الجنوبية، كانت الشركة تتداول عند 47500 وون كوري (ارتفاع بمقدار 7050 وون أي 17.43%) في تمام الساعة الثانية والدقيقة السابعة والخمسون من بعد الظهر يوم 6 أكتوبر مقارنة بإغلاق الجلسة السابقة.
أعلنت شركة إتش إل بي اليوم أن فحص معايير الممارسات الجيدة في تصنيع وضبط جودة الأدوية (cGMP) الدوري الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي أي) على منشأة تصنيع العقار الجديد ريبوسيرانيب قد اختتم بتصنيف "التوصية بتدابير إصلاحية طوعية" (VAI).
استقبلت الشركة الأمريكية التابعة إليفا ثيرابيوتكس كتاب انتهاء الفحص من شركة هانغسيو فارماسيوتيكالز (الشركة الشريكة) في الثالث من أكتوبر الجاري، مما أكد هذه النتيجة. ينطوي تصنيف التوصية بتدابير إصلاحية طوعية على وجود بعض الملاحظات التنظيمية، لكن تُصنف كحالة لا تتطلب تدابير تنظيمية رسمية عندما تكون الشركة قادرة على معالجة هذه الملاحظات بشكل طوعي.
يثير استكمال هذا الفحص آمالاً بشأن تقليل حالة عدم اليقين المحيطة بجوانب المنشأة الإنتاجية في عملية الحصول على الموافقة الأمريكية لعقار ريبوسيرانيب. يعكس الارتفاع الملحوظ في سعر السهم توقعات بأن إعادة تقديم طلب الموافقة (NDA) ستشهد تسريعاً في الخطوات القادمة.
تعكف شركة إليفا حالياً بالتعاون مع هانغسيو فارماسيوتيكالز على الانتهاء من جميع المستندات والبيانات المطلوبة لإعادة تقديم طلب الموافقة الجديد، وتخطط الشركة لتقديم الطلب من جديد في أقرب وقت ممكن.
في السياق ذاته، تسجل الشركات التابعة لإتش إل بي أيضاً قوة عامة في التداول، حيث ارتفعت أسهم إتش إل بي فارماسيوتيكالز بنسبة 29.97% وأسهم إتش إل بي بيوستيب بنسبة 29.91%، مقتربة من حدود الارتفاع القصوى المسموحة بها في التداول.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.