تقدمت شركة إس كي بيوفارم بطلب الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع الاستطباب الطبي لدواء الصرع الجديد "سينوفاميت" (الاسم التجاري الأمريكي إكسكوبري) ليشمل نوبات الصرع المعممة بدلاً من اقتصاره على علاج نوبات الصرع الجزئية لدى البالغين فقط. تهدف الشركة إلى توسيع نطاق العلاج ليشمل المرضى الذين يعانون من نوبات الصرع المعممة الأولية.
أعلنت شركة إس كي بيوفارم في الرابع من نوفمبر الجاري أنها تقدمت في الثالث من الشهر الحالي بتوقيت واشنطن بطلب موافقة إضافي (sNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإضافة استطباب جديد لدواء سينوفاميت موجه للمرضى الذين تبلغ أعمارهم اثني عشر سنة فما فوق، المصابين بنوبات الصرع المعممة القوية (PGTC).
تُعرّف نوبات الصرع المعممة القوية (PGTC) بأنها نوع من نوبات الصرع المعممة التي تنطوي على تفعيل الشبكات العصبية على جانبي الدماغ منذ بداية النوبة. تتميز هذه النوبات بمرحلة "التيبس" حيث يفقد المريض الوعي وتتيبس عضلات الجسم، تليها مرحلة "الرمع" التي تتسم برعشة متكررة في الذراعين والساقين.
يستند هذا الطلب إلى نتائج التجربة السريرية المرحلة الثالثة العالمية (NCT03678753) التي نُعلن عنها في سبتمبر من العام الماضي. أُجريت التجربة في مائة وثنتين وعشرين مؤسسة طبية موزعة على اثني عشر بلداً منها الولايات المتحدة وكوريا الجنوبية والدول الأوروبية، وشملت مائة وتسعة وستين مريضاً بعمر اثني عشر سنة فما فوق يعانون من نوبات PGTC. أظهرت النتائج أن تكرار نوبات PGTC انخفض بمعدل 71.9% (القيمة الوسيطة مقارنة بالقيمة الأساسية) لدى المجموعة التي تلقت سينوفاميت، بينما انخفض بمعدل 39.6% فقط لدى مجموعة الدواء الوهمي، مما يشير إلى فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين.
فيما يتعلق بتقييم الأمان، كانت معظم الآثار الجانبية المبلغ عنها خفيفة إلى متوسطة الشدة، وكانت متسقة مع ملف السلامة الحالي المعروف لدواء سينوفاميت. لم يتم رصد أي مشاكل جديدة في مجال الأمان.
في حال الحصول على الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سيتوسع نطاق تطبيق دواء سينوفاميت ليشمل، بالإضافة إلى نوبات الصرع الجزئية (FOS) الحالية، أيضاً نوبات الصرع المعممة القوية (PGTC). تخطط شركة إس كي بيوفارم من خلال هذا التوسع لتقديم خيارات علاجية متنوعة لعدد أكبر من مرضى الصرع وتعزيز محركات نمو المنتج.
قدمت شركة إس كي بيوفارم في أكتوبر الماضي طلب موافقة إضافي (sNDA) آخر إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع استطباب نوبات الصرع الجزئية ليشمل المرضى الأطفال. وفي مارس السابق، تقدمت الشركة أيضاً بطلب موافقة على نموذج جديد من الدواء (NDA) لمعلق سينوفاميت الفموي.
تنفذ الشركة منذ إطلاق الدواء في السوق الأمريكية عام 2020 استراتيجية إدارة دورة حياة المنتج سينوفاميت على ثلاثة محاور: توسيع نطاق الفئات العمرية المسموحة للعلاج، وإضافة استطبابات جديدة، وتطوير أشكال صيدلانية متعددة.
قال الدكتور لي دونغ-هون، الرئيس التنفيذي لشركة إس كي بيوفارم: "يمثل طلب إضافة استطباب PGTC نقطة تحول تتجاوز مجرد توسيع نطاق المرضى المستهدفين، بل تفتح آفاقاً جديدة لنمو المنتج على المدى الطويل. من خلال استراتيجية إدارة دورة الحياة هذه، سنوفر خيارات علاجية لعدد أكبر من المرضى ونعزز القدرة التنافسية للشركة عالمياً".
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.