تقديم نتائج التجارب السريرية العالمية للمرحلة الثالثة في مؤتمر الجمعية الأمريكية للمناعة والأورام
![نتائج التجارب السريرية العالمية للمرحلة الثالثة للعقار الحيوي المشابه كيترودا 'SB27' تُعرض في مؤتمر الجمعية الأمريكية للمناعة والأورام (SITC 2026) المنعقد في فينيكس بولاية أريزونا الأمريكية يوم 6 نوفمبر. [الصورة= سامسونج بيوإبيس]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/11/09/20261109111955897380.jpg)
أعلنت شركة سامسونج بيوإبيس عن تحقيق تكافؤ سريري بين عقارها الحيوي المشابه 'SB27' (المادة الفعالة: بيمبروليزوماب) والعقار الأصلي كيترودا في التجارب السريرية العالمية للمرحلة الثالثة. وأظهرت النتائج تشابهاً مع العقار الأصلي من حيث معدل الاستجابة وسلامة العقار والبقاء على قيد الحياة.
أعلنت سامسونج بيوإبيس في التاسع من نوفمبر عن إثبات التكافؤ السريري للعقار الحيوي المشابه 'SB27' مع العقار الأصلي في التجارب السريرية العالمية للمرحلة الثالثة. وتم تقديم نتائج البحث في المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية للمناعة والأورام (SITC) 2026 المنعقد في فينيكس بولاية أريزونا من الرابع إلى الثامن من نوفمبر (بالتوقيت المحلي).
أجريت التجارب السريرية منذ عام 2024 في 14 دولة على 555 مريضاً يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم من النوع غير الحرشفي. تلقى المرضى العلاج الكيميائي القياسي إلى جانب عقار SB27 أو كيترودا الأصلي.
حققت نسبة الاستجابة الموضوعية (ORR) عند نقطة القياس 24 أسبوعاً، وهو المقياس الأساسي للدراسة، معايير التكافؤ المحددة من السلطات الطبية. أظهرت المقاييس الثانوية بما فيها مدة البقاء بدون تطور للمرض (PFS) ومدة استمرار الاستجابة والبقاء الإجمالي (OS) نتائج مماثلة للعقار الأصلي.
تشير مدة البقاء بدون تطور للمرض إلى الفترة التي لا يتطور فيها السرطان، بينما تعني مدة استمرار الاستجابة الفترة التي يستمر فيها التأثير العلاجي. كانت معدلات حدوث التأثيرات الضارة والتأثيرات الضارة الخطيرة مماثلة للعقار الأصلي، ولم تظهر أي حالات من الأجسام المضادة المحيدة التي قد تقلل فعالية العقار.
عقار كيترودا هو عقار مناعي يعمل على منع الخلايا السرطانية من الإفلات من نظام المناعة بالارتباط بمستقبل نقطة التفتيش المناعي (PD-1)، مما يساعد خلايا المناعة في الجسم على مهاجمة الخلايا السرطانية. بلغ إجمالي المبيعات العالمية للعقار في العام الماضي حوالي 31.7 مليار دولار (حوالي 46 تريليون وون كوري). قدمت سامسونج بيوإبيس طلب الموافقة على العقار 'SB27' لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية في أغسطس الماضي، وهو الأول من نوعه محلياً. وقدمت الشركة طلب الموافقة لدى السلطات الأمريكية في الشهر الماضي.
قال سين دونج-هون (Shin Dong-hun)، نائب الرئيس ورئيس قسم الطب السريري بشركة سامسونج بيوإبيس: "أثبتنا في التجارب السريرية العالمية الكبرى للمرحلة الثالثة المقياس الأساسي للدراسة، مما أكد التكافؤ السريري للعقار SB27 مقابل العقار الأصلي والسلامة المتسقة له. سنركز جهودنا الإنمائية على تحسين إمكانية وصول المرضى إلى الأدوية الحيوية المضادة للسرطان عالية الجودة."
أعلنت سامسونج بيوإبيس في التاسع من نوفمبر عن إثبات التكافؤ السريري للعقار الحيوي المشابه 'SB27' مع العقار الأصلي في التجارب السريرية العالمية للمرحلة الثالثة. وتم تقديم نتائج البحث في المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية للمناعة والأورام (SITC) 2026 المنعقد في فينيكس بولاية أريزونا من الرابع إلى الثامن من نوفمبر (بالتوقيت المحلي).
أجريت التجارب السريرية منذ عام 2024 في 14 دولة على 555 مريضاً يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم من النوع غير الحرشفي. تلقى المرضى العلاج الكيميائي القياسي إلى جانب عقار SB27 أو كيترودا الأصلي.
حققت نسبة الاستجابة الموضوعية (ORR) عند نقطة القياس 24 أسبوعاً، وهو المقياس الأساسي للدراسة، معايير التكافؤ المحددة من السلطات الطبية. أظهرت المقاييس الثانوية بما فيها مدة البقاء بدون تطور للمرض (PFS) ومدة استمرار الاستجابة والبقاء الإجمالي (OS) نتائج مماثلة للعقار الأصلي.
تشير مدة البقاء بدون تطور للمرض إلى الفترة التي لا يتطور فيها السرطان، بينما تعني مدة استمرار الاستجابة الفترة التي يستمر فيها التأثير العلاجي. كانت معدلات حدوث التأثيرات الضارة والتأثيرات الضارة الخطيرة مماثلة للعقار الأصلي، ولم تظهر أي حالات من الأجسام المضادة المحيدة التي قد تقلل فعالية العقار.
عقار كيترودا هو عقار مناعي يعمل على منع الخلايا السرطانية من الإفلات من نظام المناعة بالارتباط بمستقبل نقطة التفتيش المناعي (PD-1)، مما يساعد خلايا المناعة في الجسم على مهاجمة الخلايا السرطانية. بلغ إجمالي المبيعات العالمية للعقار في العام الماضي حوالي 31.7 مليار دولار (حوالي 46 تريليون وون كوري). قدمت سامسونج بيوإبيس طلب الموافقة على العقار 'SB27' لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية في أغسطس الماضي، وهو الأول من نوعه محلياً. وقدمت الشركة طلب الموافقة لدى السلطات الأمريكية في الشهر الماضي.
قال سين دونج-هون (Shin Dong-hun)، نائب الرئيس ورئيس قسم الطب السريري بشركة سامسونج بيوإبيس: "أثبتنا في التجارب السريرية العالمية الكبرى للمرحلة الثالثة المقياس الأساسي للدراسة، مما أكد التكافؤ السريري للعقار SB27 مقابل العقار الأصلي والسلامة المتسقة له. سنركز جهودنا الإنمائية على تحسين إمكانية وصول المرضى إلى الأدوية الحيوية المضادة للسرطان عالية الجودة."
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.