مع اقتراب نهاية العام، تركز أنظار السوق على النتائج السريرية لعدة عقاقير جديدة من شركات كورية بارزة في قطاع التكنولوجيا الحيوية والصناعة الدوائية. تشمل هذه العقاقير عقار "إيميروبروفات" لعلاج أمراض المناعة الذاتية من شركة هانول بايو فارما، وعقار "أوفاكاليم" الجديد لعلاج الصرع من شركة إس كي بايو فارم، وعقار "أولكس 104 سي" لعلاج تساقط الشعر من شركة أوليكس. يرى المحللون أن هذه النتائج السريرية ستكون اختباراً حاسماً لمعرفة ما إذا كانت نفسية الاستثمار المتجمدة منذ فترة في قطاع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية ستنتعش بفضل هذه الأحداث السريرية.
أعلنت هانول بايو فارما، وهي شركة تابعة لشركة داي وونغ للأدوية، في العاشر من الشهر الحالي أن شريكتها العالمية إيمونوفانت حققت النقطة الأساسية للتقييم في التجربة السريرية من المرحلة 2ب لعقار إيميروبروفات (إيمفت-1402) الذي يستهدف مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الشديد (دي تو تي آر) الذين لم يستجيبوا للعلاج.
ركزت هذه التجربة على مرضى لم يستفيدوا من استخدام دواءين أو أكثر من الأدوية الموجهة ذات الآليات المختلفة. تم إعطاء المرضى جرعة 600 ملغ لمدة 16 أسبوعاً، وبعد ملاحظة الاستجابة، تم تقسيمهم إلى مجموعات: مجموعة 600 ملغ، ومجموعة 300 ملغ، ومجموعة دواء وهمي لمدة 12 أسبوعاً إضافياً.
في التقييم في الأسبوع 28، كانت معدل الاستجابة إيه سي آر 20 (نسبة المرضى الذين تحسنت حالتهم بنسبة 20 في المائة أو أكثر) في مجموعة الـ 600 ملغ 92.5 في المائة، وهي أعلى بـ 16.9 نقطة مئوية من مجموعة الدواء الوهمي (75.6 في المائة) وحققت دلالة إحصائية. كانت معدلات الاستجابة إيه سي آر 50 وإيه سي آر 70 بنسبة 80 في المائة و52.5 في المائة على التوالي. حتى في المجموعة التي تلقت جميع مثبطات جاك وتي إن إف، بلغ معدل استجابة إيه سي آر 20 حوالي 92 في المائة. لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة. غير أن المؤشرات الثانوية للتقييم التي تعكس نشاط المرض (سي دي إيه آي وإس دي إيه آي) لم تظهر فرقاً ذا دلالة إحصائية مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي، كما أن مجموعة الـ 300 ملغ أيضاً لم تظهر فرقاً مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.
تخطط إيمونوفانت للتشاور مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن خطط التطوير اللاحقة قبل نهاية العام الحالي. ستظهر النتائج الرئيسية للتجارب السريرية لمرض جريفز والوهن العضلي الوبيل في عام 2027، بينما ستظهر نتائج اعتلال الأعصاب المحيطة الالتهابي المزمن منزوع الميالين (سي آي دي بي) في عام 2028.
ظهر عقار "أوفاكاليم" الجديد لعلاج الصرع من إس كي بايو فارم كمتغير مهم. في أغسطس الماضي، وافقت الشركة على الحصول على العقار من شركة بايو هيفن الأمريكية بقيمة تصل إلى 795 مليون دولار (حوالي 1.1 تريليون وون). ومع ذلك، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر إشعاراً بوقف جزئي للتجارب السريرية من المرحلة 2 والمرحلة 3 المسماة "رايز 2" و"رايز 3" استناداً على نتائج السمية في الدراسات قبل السريرية على القوارض. وترتب على ذلك توقف تسجيل مرضى جدد في تجربة رايز 2. لا يزال عقد نقل التكنولوجيا يخضع لإجراءات المراجعة المضادة للاحتكار الأمريكية (إتش إس آر) ولم يكتمل بعد، ولم يتم دفع أي مبالغ مقدمة حتى الآن.
تعتقد كلا الشركتين أن ملاحظات السمية تقتصر على القوارض ومن المحتمل جداً ألا تظهر في البشر. تتقدم تجربة رايز 3، التي اكتملت تسجيل المرضى بها، بشكل طبيعي بهدف الإعلان عن النتائج الرئيسية (توبلاين) قبل نهاية العام.
قال يو تشانغ-هو، نائب رئيس قسم الاستراتيجية في إس كي بايو فارم، في مكالمة مؤتمرات في سبتمبر: "جارٍ النقاش بين الشركتين حول إكمال عقد الترخيص بعد حل قضية الوقف السريري بشكل كامٍ".
تستعد شركة أوليكس للكشف عن بيانات المرحلة 1ب من التجارب السريرية في أستراليا لعقار "أولكس 104 سي" لعلاج الصلع الذكري. يعد أولكس 104 سي عقاراً يعتمد على التداخل الريبوسومي النووي (آر إن إيه آي) يقلل من تعبير مستقبلات الأندروجين (إيه آر)، وهو المسبب الرئيسي لتساقط الشعر، ويتم حقنه في فروة الرأس مرة كل أربعة أسابيع. أكملت الشركة الجرعات النهائية والمتابعة لآخر مريض في المرحلة 1ب. تخطط الشركة لبدء المرحلة 2أ، التي تم توسيعها لتشمل نيوزيلندا بزيادة عدد المرضى، بتطبيق الجرعة الأولى للمريض قبل نهاية العام. غير أن المحللين يرون احتمالية أن تركز بيانات المرحلة 1ب على الأمان والتسامح مع الدواء نظراً لأنها لا تزال في مرحلة مبكرة.
قال مسؤول من القطاع: "ستكون النتائج السريرية في نهاية العام بمثابة فرصة لتقييم قيمة خط أنابيب كل شركة على حدة، وفي الوقت ذاته للتأكد من ما إذا كانت نفسية الاستثمار في قطاع التكنولوجيا الحيوية المحلي ستشهد تعافياً".
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.