أعلنت شركة هانمي للأدوية عن عرض نتائج الدراسة السريرية من المرحلة الثانية لعلاج فرط الإفراز الخلقي للأنسولين في مؤتمر أوروبي متخصص.
ستقوم شركة هانمي للأدوية بعرض نتائج الدراسة السريرية من المرحلة الثانية للعلاج الجديد "إيفاغلوكاغون" (HM15136) المخصص لعلاج فرط الإفراز الخلقي للأنسولين (CHI)، وذلك في المؤتمر الرابع والستين للجمعية الأوروبية لغدد الأطفال الصماء (ESPE 2026) الذي سيُعقد في مرسيليا بفرنسا خلال الفترة من 8 إلى 10 من الشهر الحالي بالتوقيت المحلي، وذلك كما أعلنت الشركة في الرابع من الشهر الجاري.
يُعتبر فرط الإفراز الخلقي للأنسولين مرضاً نادراً يُحدث إفرازاً مفرطاً للأنسولين مما يؤدي إلى انخفاض شديد في مستويات السكر في الدم. وحتى الآن، لا توجد أي أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موجهة بشكل محدد لعلاج هذا المرض النادر.
تتمتع العلاجات الحالية المعتمدة للسيطرة على انخفاض السكر الناتج عن فرط الإفراز بنتائج علاجية محدودة تعتمد على أنماط وراثية معينة، كما أنها تحمل آثاراً جانبية معروفة تشمل فرط الشعر وتراكم السوائل وقصور القلب.
نتيجة لذلك، يضطر العديد من المرضى إلى استخدام أدوية غير معتمدة رسمياً أو الخضوع لعمليات استئصال البنكرياس رغم تحملهم للآثار الجانبية الخطيرة.
تطور شركة هانمي للأدوية علاجاً جديداً يدعى "إيفاغلوكاغون" للتغلب على قيود العلاجات الحالية، وقد تم تطويره كأول صيغة عالمية تُعطى مرة واحدة أسبوعياً.
وفقاً لما عرضته الشركة في مؤتمر ESPE للعام الماضي، أظهر عقار إيفاغلوكاغون سلامة وتحملاً ممتازين لدى مرضى فرط الإفراز الخلقي للأنسولين. كما أثبت فعاليته في تقليل حالات انخفاض السكر الشديد والحالات البسيطة منها.
حصل هذا العلاج في فبراير من العام الحالي على تصنيف "العلاج المتقدم المبتكر" (BTD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يوفر هذا التصنيف من FDA مزايا متعددة لدعم الموافقة السريعة على الأدوية التي يثبت الدليل السريري المبكر إمكانياتها العلاجية الكبيرة مقارنة بالعلاجات القائمة لحالات مرضية حرجة.
تستفيد العلاجات المصنفة كـ BTD من استشارة وإمداد مكثفة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كل مراحل التطوير من الدراسات السريرية حتى الموافقة النهائية. كما تحظى بفرصة إجراء "المراجعة المتتابعة" (Rolling Review) مما يسمح بتقديم الملفات بشكل جزئي للمراجعة عند تقديم طلب الموافقة.
علاوة على ذلك، حصل عقار إيفاغلوكاغون على تصنيف "الدواء النادر" (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وإدارة السلامة الغذائية والدوائية الكورية (MFDS). وفي الولايات المتحدة، تم تصنيفه أيضاً كدواء نادر لعلاج الأمراض النادرة عند الأطفال (RPD). كما عينت EMA هذا العلاج دواءً نادراً لعلاج متلازمة المناعة الذاتية ضد الأنسولين.
قال لي مون-هي، رئيس فريق الشؤون السريرية بمرتبة نائب رئيس في شركة هانمي للأدوية: "سيتم عرض محتويات تتعلق بالخصائص الديموغرافية والسريرية للمرضى الذين شاركوا في الدراسة السريرية من المرحلة الثانية في هذا العرض الشفهي".
من جهة أخرى، حققت شركة هانمي للأدوية نتائج ملموسة في مجال أدوية السمنة، مما استرعى انتباه السوق. توقعت شركة استثمارات سينهان أن تتم إعادة تقييم القيمة الإجمالية لخط أنابيب أدوية السمنة لدى هانمي تالياً على نقل تقنية مرشح دواء جديد لعلاج السمنة يحافظ على الكتلة العضلية إلى شركة جينينتك للأدوية (الشركة التابعة لروش). وعليه، احتفظت بتوصية "الشراء" وعدلت السعر المستهدف للسهم من حوالي 510 آلاف وون سابقاً إلى 650 ألف وون، بما يمثل ارتفاعاً بنسبة 27.5 في المائة. يعتمد جوهر هذا التعديل للسعر المستهدف على عقد نقل التقنية (HM17321) الذي تم إبرامه في 24 من الشهر الماضي. قامت شركة هانمي للأدوية بنقل حقوق المادة الفعالة المرشحة HM17321 لعلاج السمنة المحافظة على الكتلة العضلية إلى جينينتك (الشركة التابعة لروش) لجميع حقوق التسويق العالمية باستثناء كوريا الجنوبية. بلغت القيمة الإجمالية للعقد 2.35 مليار دولار أمريكي (حوالي 3.2 تريليون وون كوري)، مع رسم تعاقدي أولي قدره 190 مليون دولار أمريكي (حوالي 270 مليار وون كوري).
ستقوم شركة هانمي للأدوية بعرض نتائج الدراسة السريرية من المرحلة الثانية للعلاج الجديد "إيفاغلوكاغون" (HM15136) المخصص لعلاج فرط الإفراز الخلقي للأنسولين (CHI)، وذلك في المؤتمر الرابع والستين للجمعية الأوروبية لغدد الأطفال الصماء (ESPE 2026) الذي سيُعقد في مرسيليا بفرنسا خلال الفترة من 8 إلى 10 من الشهر الحالي بالتوقيت المحلي، وذلك كما أعلنت الشركة في الرابع من الشهر الجاري.
يُعتبر فرط الإفراز الخلقي للأنسولين مرضاً نادراً يُحدث إفرازاً مفرطاً للأنسولين مما يؤدي إلى انخفاض شديد في مستويات السكر في الدم. وحتى الآن، لا توجد أي أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موجهة بشكل محدد لعلاج هذا المرض النادر.
تتمتع العلاجات الحالية المعتمدة للسيطرة على انخفاض السكر الناتج عن فرط الإفراز بنتائج علاجية محدودة تعتمد على أنماط وراثية معينة، كما أنها تحمل آثاراً جانبية معروفة تشمل فرط الشعر وتراكم السوائل وقصور القلب.
نتيجة لذلك، يضطر العديد من المرضى إلى استخدام أدوية غير معتمدة رسمياً أو الخضوع لعمليات استئصال البنكرياس رغم تحملهم للآثار الجانبية الخطيرة.
تطور شركة هانمي للأدوية علاجاً جديداً يدعى "إيفاغلوكاغون" للتغلب على قيود العلاجات الحالية، وقد تم تطويره كأول صيغة عالمية تُعطى مرة واحدة أسبوعياً.
وفقاً لما عرضته الشركة في مؤتمر ESPE للعام الماضي، أظهر عقار إيفاغلوكاغون سلامة وتحملاً ممتازين لدى مرضى فرط الإفراز الخلقي للأنسولين. كما أثبت فعاليته في تقليل حالات انخفاض السكر الشديد والحالات البسيطة منها.
حصل هذا العلاج في فبراير من العام الحالي على تصنيف "العلاج المتقدم المبتكر" (BTD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يوفر هذا التصنيف من FDA مزايا متعددة لدعم الموافقة السريعة على الأدوية التي يثبت الدليل السريري المبكر إمكانياتها العلاجية الكبيرة مقارنة بالعلاجات القائمة لحالات مرضية حرجة.
تستفيد العلاجات المصنفة كـ BTD من استشارة وإمداد مكثفة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كل مراحل التطوير من الدراسات السريرية حتى الموافقة النهائية. كما تحظى بفرصة إجراء "المراجعة المتتابعة" (Rolling Review) مما يسمح بتقديم الملفات بشكل جزئي للمراجعة عند تقديم طلب الموافقة.
علاوة على ذلك، حصل عقار إيفاغلوكاغون على تصنيف "الدواء النادر" (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وإدارة السلامة الغذائية والدوائية الكورية (MFDS). وفي الولايات المتحدة، تم تصنيفه أيضاً كدواء نادر لعلاج الأمراض النادرة عند الأطفال (RPD). كما عينت EMA هذا العلاج دواءً نادراً لعلاج متلازمة المناعة الذاتية ضد الأنسولين.
قال لي مون-هي، رئيس فريق الشؤون السريرية بمرتبة نائب رئيس في شركة هانمي للأدوية: "سيتم عرض محتويات تتعلق بالخصائص الديموغرافية والسريرية للمرضى الذين شاركوا في الدراسة السريرية من المرحلة الثانية في هذا العرض الشفهي".
من جهة أخرى، حققت شركة هانمي للأدوية نتائج ملموسة في مجال أدوية السمنة، مما استرعى انتباه السوق. توقعت شركة استثمارات سينهان أن تتم إعادة تقييم القيمة الإجمالية لخط أنابيب أدوية السمنة لدى هانمي تالياً على نقل تقنية مرشح دواء جديد لعلاج السمنة يحافظ على الكتلة العضلية إلى شركة جينينتك للأدوية (الشركة التابعة لروش). وعليه، احتفظت بتوصية "الشراء" وعدلت السعر المستهدف للسهم من حوالي 510 آلاف وون سابقاً إلى 650 ألف وون، بما يمثل ارتفاعاً بنسبة 27.5 في المائة. يعتمد جوهر هذا التعديل للسعر المستهدف على عقد نقل التقنية (HM17321) الذي تم إبرامه في 24 من الشهر الماضي. قامت شركة هانمي للأدوية بنقل حقوق المادة الفعالة المرشحة HM17321 لعلاج السمنة المحافظة على الكتلة العضلية إلى جينينتك (الشركة التابعة لروش) لجميع حقوق التسويق العالمية باستثناء كوريا الجنوبية. بلغت القيمة الإجمالية للعقد 2.35 مليار دولار أمريكي (حوالي 3.2 تريليون وون كوري)، مع رسم تعاقدي أولي قدره 190 مليون دولار أمريكي (حوالي 270 مليار وون كوري).
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.