حصل العقار المناعي المضاد للسرطان "كيترودا" بصيغة الحقن تحت الجلد (SC) على موافقة التصنيع والتسويق في اليابان.
أعلنت شركة ألتيوجين في الثامن عشر من الشهر الحالي عن حصول عقار كيترودا SC من إنتاج شركة إم إس دي، الذي يتضمن تطبيق المادة الأساسية ALT-B4 (الاسم العلمي: بيتاهيالورونيداز ألفا) من منصتها التكنولوجية لتحويل صيغ الحقن تحت الجلد "هايبروزايم" (Hybrozyme)، على موافقة التسويق في اليابان (الاسم التجاري الياباني: كيجيكت).
يحتوي عقار كيترودا SC على مثبط المراقبة المناعية "كيترودا" من إنتاج إم إس دي (الاسم العلمي: بيمبروليزوماب) ومادة بيتاهيالورونيداز ألفا من ألتيوجين. وقد تم تطويره بحيث يمكن إعطاؤه بحقنة تحت الجلد في مدة تتراوح بين دقيقة إلى دقيقتين، بدلاً من الحقن الوريدي (IV) التقليدي الذي كان يستغرق حوالي ثلاثين دقيقة.
يُعتبر ALT-B4 إنزيماً هيالورونيديز إنسانياً معاد التركيب يقوم بتحليل حمض الهيالورونيك تحت الجلد بصورة مؤقتة، مما يساعد على انتشار وامتصاص الدواء داخل الأنسجة تحت الجلدية. وباستخدام هذه التقنية، يصبح من الممكن تحويل الأدوية الحيوية ذات الجرعات الكبيرة من الحقن الوريدي إلى الحقن تحت الجلد.
منذ إطلاقه في اليابان عام 2017، تم وصف عقار كيترودا لعلاج عدد من الاستطبابات السرطانية المختلفة، وتتمتع الصيغة الجديدة SC بنفس الاستطبابات المرخصة للصيغة الوريدية التقليدية.
قالت ألتيوجين: "تحمل موافقة اليابان أهمية كبيرة لكونها تأتي في أعقاب الموافقات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا، مما يشير إلى اتساع قاعدة التسويق العالمي لعقار كيترودا SC الذي يستخدم تقنية ALT-B4".
استندت موافقة اليابان إلى نتائج دراسة سريرية من المرحلة الثالثة (MK-3475A-D77) أُجريت على مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم والمتكرر. أوضحت شركة إم إس دي أن الصيغة تحت الجلد من العلاج المركب لعقار كيترودا أظهرت عدم열열 (عدم دنو) مقارنة بالصيغة الوريدية، ولم تُكتشف أي مشاكل أمان جديدة.
كانت ألتيوجين قد أعلنت في أغسطس عن استقبالها أول دفعة من مستحقات المبيعات من إم إس دي بقيمة 25 مليون دولار أمريكي (حوالي 34.5 مليار وون كوري)، وهذه الدفعة تشكل الأولى من ضمن مستحقات مبيعات تبلغ قيمتها الإجمالية حتى 10 مليارات دولار أمريكي (حوالي 1.38 تريليون وون كوري) بموجب اتفاقية الترخيص بين الشركتين.
قال متحدث باسم ألتيوجين: "مع حصول الموافقة في اليابان، تم وضع أساس متين لتوسيع التحول نحو الصيغ تحت الجلدية في الأسواق العالمية. وبينما تحقق المنتجات التي تستخدم ALT-B4 التسويق التجاري في الأسواق الرئيسية، تستمر الإثباتات على القوة التكنولوجية والقيمة التجارية لمنصة هايبروزايم في التراكم".
أعلنت شركة ألتيوجين في الثامن عشر من الشهر الحالي عن حصول عقار كيترودا SC من إنتاج شركة إم إس دي، الذي يتضمن تطبيق المادة الأساسية ALT-B4 (الاسم العلمي: بيتاهيالورونيداز ألفا) من منصتها التكنولوجية لتحويل صيغ الحقن تحت الجلد "هايبروزايم" (Hybrozyme)، على موافقة التسويق في اليابان (الاسم التجاري الياباني: كيجيكت).
يحتوي عقار كيترودا SC على مثبط المراقبة المناعية "كيترودا" من إنتاج إم إس دي (الاسم العلمي: بيمبروليزوماب) ومادة بيتاهيالورونيداز ألفا من ألتيوجين. وقد تم تطويره بحيث يمكن إعطاؤه بحقنة تحت الجلد في مدة تتراوح بين دقيقة إلى دقيقتين، بدلاً من الحقن الوريدي (IV) التقليدي الذي كان يستغرق حوالي ثلاثين دقيقة.
يُعتبر ALT-B4 إنزيماً هيالورونيديز إنسانياً معاد التركيب يقوم بتحليل حمض الهيالورونيك تحت الجلد بصورة مؤقتة، مما يساعد على انتشار وامتصاص الدواء داخل الأنسجة تحت الجلدية. وباستخدام هذه التقنية، يصبح من الممكن تحويل الأدوية الحيوية ذات الجرعات الكبيرة من الحقن الوريدي إلى الحقن تحت الجلد.
منذ إطلاقه في اليابان عام 2017، تم وصف عقار كيترودا لعلاج عدد من الاستطبابات السرطانية المختلفة، وتتمتع الصيغة الجديدة SC بنفس الاستطبابات المرخصة للصيغة الوريدية التقليدية.
قالت ألتيوجين: "تحمل موافقة اليابان أهمية كبيرة لكونها تأتي في أعقاب الموافقات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا، مما يشير إلى اتساع قاعدة التسويق العالمي لعقار كيترودا SC الذي يستخدم تقنية ALT-B4".
استندت موافقة اليابان إلى نتائج دراسة سريرية من المرحلة الثالثة (MK-3475A-D77) أُجريت على مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم والمتكرر. أوضحت شركة إم إس دي أن الصيغة تحت الجلد من العلاج المركب لعقار كيترودا أظهرت عدم열열 (عدم دنو) مقارنة بالصيغة الوريدية، ولم تُكتشف أي مشاكل أمان جديدة.
كانت ألتيوجين قد أعلنت في أغسطس عن استقبالها أول دفعة من مستحقات المبيعات من إم إس دي بقيمة 25 مليون دولار أمريكي (حوالي 34.5 مليار وون كوري)، وهذه الدفعة تشكل الأولى من ضمن مستحقات مبيعات تبلغ قيمتها الإجمالية حتى 10 مليارات دولار أمريكي (حوالي 1.38 تريليون وون كوري) بموجب اتفاقية الترخيص بين الشركتين.
قال متحدث باسم ألتيوجين: "مع حصول الموافقة في اليابان، تم وضع أساس متين لتوسيع التحول نحو الصيغ تحت الجلدية في الأسواق العالمية. وبينما تحقق المنتجات التي تستخدم ALT-B4 التسويق التجاري في الأسواق الرئيسية، تستمر الإثباتات على القوة التكنولوجية والقيمة التجارية لمنصة هايبروزايم في التراكم".
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.