العلاج المركب من ريبوسيرانيب وكاملريليزوماب
الفحص السريري من المرحلة الثالثة: متوسط فترة البقاء الكلي 23.8 شهراً
أعادت شركة HLB تقديم طلب الموافقة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء جديد لعلاج سرطان الكبد من الدرجة الأولى. وجاء هذا الإجراء بعد استكمال إجراءات فحص المنشآت الصناعية، ليمثل المحاولة الرابعة للحصول على الموافقة.
أعلنت شركة HLB يوم الاثنين 12 أكتوبر أن شركتها الأمريكية التابعة إليفا ثيرابيوتكس وشركتها الشريكة الصينية هانغشيه فارماسيوتيكالز قدّمتا طلب الموافقة على العلاج المركب من ريبوسيرانيب وكاملريليزوماب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في التاسع من أكتوبر (بالتوقيت المحلي). قدّمت إليفا طلب موافقة دواء جديد (NDA)، بينما قدّمت هانغشيه فارماسيوتيكالز طلب موافقة منتج بيولوجي (BLA).
يأتي هذا الطلب الجديد تعقيباً على إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب متطلبات إضافية (CRL) في يوليو من العام الحالي بشأن طلب إليفا السابق، الذي تقدّمت به الشركة في يناير الماضي. أوضحت الشركة أنها "تعاونت مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمعالجة المتطلبات الإضافية واستكملت إجراءات فحص المنشآت الصناعية".
يستند الطلب إلى نتائج الفحص السريري العالمي من المرحلة الثالثة. وفقاً لشركة HLB، أظهرت التحليلات النهائية أن متوسط فترة البقاء الكلي لمجموعة العلاج المركب بلغ 23.8 شهراً، وهو أطول من 15.2 شهراً لمجموعة العلاج بمادة سورافينيب وحده. كان خطر الوفيات في مجموعة العلاج المركب أقل بنسبة 36 في المائة من المجموعة الضابطة. أشارت شركة HLB إلى أن هذه النتيجة تمثل من بين أطول فترات البقاء المسجلة في التجارب السريرية لعلاجات سرطان الكبد من الدرجة الأولى.
تم نشر نتائج التحليل النهائي للفحص السريري في ديسمبر من العام الماضي في المجلة العلمية الدولية "لانسيت أونكولوجي". تمت الإشارة للعلاج المركب كخيار من خيارات العلاج من الدرجة الأولى لسرطان الكبد في إرشادات استراتيجيات علاج عيادة برشلونة للكبد في السنة الماضية وفي توصيات جمعية الأورام الأوروبية.
قال كيم دونغ-غون، الرئيس التنفيذي لشركة إليفا ثيرابيوتكس: "يظل سرطان الكبد غير القابل للاستئصال مجالاً ذا احتياجات طبية عالية غير مُلباة". أضاف: "مع استكمال إجراءات فحص المنشآت الصناعية، سنتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان استكمال عملية المراجعة التنظيمية بنجاح، بناءً على الفوائد العلاجية التي أثبتتها التجارب السريرية".
أعلنت شركة HLB يوم الاثنين 12 أكتوبر أن شركتها الأمريكية التابعة إليفا ثيرابيوتكس وشركتها الشريكة الصينية هانغشيه فارماسيوتيكالز قدّمتا طلب الموافقة على العلاج المركب من ريبوسيرانيب وكاملريليزوماب لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في التاسع من أكتوبر (بالتوقيت المحلي). قدّمت إليفا طلب موافقة دواء جديد (NDA)، بينما قدّمت هانغشيه فارماسيوتيكالز طلب موافقة منتج بيولوجي (BLA).
يأتي هذا الطلب الجديد تعقيباً على إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب متطلبات إضافية (CRL) في يوليو من العام الحالي بشأن طلب إليفا السابق، الذي تقدّمت به الشركة في يناير الماضي. أوضحت الشركة أنها "تعاونت مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمعالجة المتطلبات الإضافية واستكملت إجراءات فحص المنشآت الصناعية".
يستند الطلب إلى نتائج الفحص السريري العالمي من المرحلة الثالثة. وفقاً لشركة HLB، أظهرت التحليلات النهائية أن متوسط فترة البقاء الكلي لمجموعة العلاج المركب بلغ 23.8 شهراً، وهو أطول من 15.2 شهراً لمجموعة العلاج بمادة سورافينيب وحده. كان خطر الوفيات في مجموعة العلاج المركب أقل بنسبة 36 في المائة من المجموعة الضابطة. أشارت شركة HLB إلى أن هذه النتيجة تمثل من بين أطول فترات البقاء المسجلة في التجارب السريرية لعلاجات سرطان الكبد من الدرجة الأولى.
تم نشر نتائج التحليل النهائي للفحص السريري في ديسمبر من العام الماضي في المجلة العلمية الدولية "لانسيت أونكولوجي". تمت الإشارة للعلاج المركب كخيار من خيارات العلاج من الدرجة الأولى لسرطان الكبد في إرشادات استراتيجيات علاج عيادة برشلونة للكبد في السنة الماضية وفي توصيات جمعية الأورام الأوروبية.
قال كيم دونغ-غون، الرئيس التنفيذي لشركة إليفا ثيرابيوتكس: "يظل سرطان الكبد غير القابل للاستئصال مجالاً ذا احتياجات طبية عالية غير مُلباة". أضاف: "مع استكمال إجراءات فحص المنشآت الصناعية، سنتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان استكمال عملية المراجعة التنظيمية بنجاح، بناءً على الفوائد العلاجية التي أثبتتها التجارب السريرية".
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.