عقار SBE303 الموجه لبروتين نيكتين-4 من فئة مُترافقات الأجسام المضادة بالأدوية
العقار موجه لسرطان المسالك البولية المتقدم والنقيلي المقاوم للعلاجات التقليدية
![مقر شركة سامسونج بيو إيبس. [الصورة=سامسونج بيو إيبس]](https://image.ajunews.com/content/image/2026/10/21/20261021094825815515.jpg)
حصل أول عقار مرشح للأدوية تطوره شركة سامسونج بيو إيبس على تصنيف المسار السريع (Fast Track) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
أعلنت سامسونج بيو إيبس في الحادي والعشرين من الشهر الجاري عن حصول عقارها المرشح لمكافحة السرطان "SBE303" على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
يُعتبر برنامج المسار السريع نظاماً إجرائياً تتبناه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسريع تطوير وفحص الأدوية المرشحة التي تظهر إمكانات علاجية في الأمراض الخطيرة التي تواجه حدوداً في العلاجات الحالية. يتمثل أكبر مزايا هذا البرنامج في إمكانية التشاور المستمر مع إدارة الغذاء والدواء خلال مراحل التطوير، مما يساهم في تقليل المخاطر المتعلقة بتصميم الدراسات الإكلينيكية وأخطار الحصول على الموافقة الرسمية منذ المراحل الأولى.
عقار SBE303 عبارة عن مُترافق أجسام مضادة بالأدوية (ADC) يعمل على ربط الأدوية بالأجسام المضادة لاستهداف خلايا السرطان بدقة. يستهدف العقار بروتيناً يُسمى "نيكتين-4"، وهو بروتين يعمل على ربط الخلايا ببعضها، حيث يتم إنتاجه بكميات أكبر بكثير في بعض أنواع السرطان كسرطان المثانة مقارنة بالأنسجة السليمة. بفضل هذه الخاصية، يؤدي البروتين دور "علامة" توجه العقار المضاد للسرطان نحو الخلايا السرطانية بدقة.
يستهدف التصنيف الحالي مرضى سرطان المسالك البولية المتقدم والنقيلي الذين سبق أن تلقوا علاجات موجهة لبروتين نيكتين-4. يعكس هذا التركيز على المرضى الذين لا يملكون خيارات علاجية فعالة متاحة بعد فشل العلاجات التقليدية.
قال جونغ بيونغ-إين (Jeong Byeong-in)، رئيس فريق التسجيل والموافقات التنظيمية بدرجة نائب رئيس تنفيذي في سامسونج بيو إيبس: "يعكس تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اعترافاً بالقيمة المحتملة لعقار SBE303 في سد الفجوة الطبية غير المسدودة في علاج الأمراض الخطيرة". وأضاف: "يثبت هذا الإنجاز أن سامسونج بيو إيبس تمتلك قدرات بحثية وتطويرية عالمية المستوى في مجال تطوير الأدوية المبتكرة".
في السياق ذي الصلة، أعلنت سامسونج بيو إيبس في اليوم السابق عن توقيع اتفاقية شراكة محلية مع وزارة الصحة البرازيلية لتوريد عقار "SB12" (المادة الفعالة: إيكولزومماب)، وهو دواء بيوسيميلار من سوليريس.
بموجب هذه الاتفاقية، ستقوم سامسونج بيو إيبس بتوريد الأدوية الخاصة بالأمراض النادرة بشكل حصري إلى البرازيل، الأكبر من حيث سوق الأدوية في أمريكا اللاتينية ووسط أمريكا، لمدة عشر سنوات. يترتب على ذلك توسع نطاق الأدوية المسلّمة محلياً إلى جانب أدوية أمراض المناعة الذاتية والعلاجات المضادة للسرطان الحالية لتشمل أيضاً أدوية الأمراض النادرة.
أعلنت سامسونج بيو إيبس في الحادي والعشرين من الشهر الجاري عن حصول عقارها المرشح لمكافحة السرطان "SBE303" على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
يُعتبر برنامج المسار السريع نظاماً إجرائياً تتبناه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسريع تطوير وفحص الأدوية المرشحة التي تظهر إمكانات علاجية في الأمراض الخطيرة التي تواجه حدوداً في العلاجات الحالية. يتمثل أكبر مزايا هذا البرنامج في إمكانية التشاور المستمر مع إدارة الغذاء والدواء خلال مراحل التطوير، مما يساهم في تقليل المخاطر المتعلقة بتصميم الدراسات الإكلينيكية وأخطار الحصول على الموافقة الرسمية منذ المراحل الأولى.
عقار SBE303 عبارة عن مُترافق أجسام مضادة بالأدوية (ADC) يعمل على ربط الأدوية بالأجسام المضادة لاستهداف خلايا السرطان بدقة. يستهدف العقار بروتيناً يُسمى "نيكتين-4"، وهو بروتين يعمل على ربط الخلايا ببعضها، حيث يتم إنتاجه بكميات أكبر بكثير في بعض أنواع السرطان كسرطان المثانة مقارنة بالأنسجة السليمة. بفضل هذه الخاصية، يؤدي البروتين دور "علامة" توجه العقار المضاد للسرطان نحو الخلايا السرطانية بدقة.
يستهدف التصنيف الحالي مرضى سرطان المسالك البولية المتقدم والنقيلي الذين سبق أن تلقوا علاجات موجهة لبروتين نيكتين-4. يعكس هذا التركيز على المرضى الذين لا يملكون خيارات علاجية فعالة متاحة بعد فشل العلاجات التقليدية.
قال جونغ بيونغ-إين (Jeong Byeong-in)، رئيس فريق التسجيل والموافقات التنظيمية بدرجة نائب رئيس تنفيذي في سامسونج بيو إيبس: "يعكس تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اعترافاً بالقيمة المحتملة لعقار SBE303 في سد الفجوة الطبية غير المسدودة في علاج الأمراض الخطيرة". وأضاف: "يثبت هذا الإنجاز أن سامسونج بيو إيبس تمتلك قدرات بحثية وتطويرية عالمية المستوى في مجال تطوير الأدوية المبتكرة".
في السياق ذي الصلة، أعلنت سامسونج بيو إيبس في اليوم السابق عن توقيع اتفاقية شراكة محلية مع وزارة الصحة البرازيلية لتوريد عقار "SB12" (المادة الفعالة: إيكولزومماب)، وهو دواء بيوسيميلار من سوليريس.
بموجب هذه الاتفاقية، ستقوم سامسونج بيو إيبس بتوريد الأدوية الخاصة بالأمراض النادرة بشكل حصري إلى البرازيل، الأكبر من حيث سوق الأدوية في أمريكا اللاتينية ووسط أمريكا، لمدة عشر سنوات. يترتب على ذلك توسع نطاق الأدوية المسلّمة محلياً إلى جانب أدوية أمراض المناعة الذاتية والعلاجات المضادة للسرطان الحالية لتشمل أيضاً أدوية الأمراض النادرة.
* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.