سيلتريون تتقدم بطلب الموافقة المحلية لعقار CT-P51 الحيوي المشابه لكيترودا المضاد للأورام

مقر سيلتريون الرئيسي في سونغدو، إنتشيون. [الصورة=سيلتريون]

تقدمت شركة سيلتريون بطلب الحصول على الموافقة المحلية لعقار CT-P51، وهو عقار حيوي مشابه للعقار العالمي الرائج كيترودا (المادة الفعالة: بيمبروليزوماب)، لتعزيز محفظتها من أدوية السرطان. وتعتزم الشركة، بعد البدء بالموافقة المحلية، الدخول الفعلي إلى الأسواق الرئيسية مثل الولايات المتحدة وأوروبا.

أعلنت سيلتريون في 24 من الشهر الجاري عن تقديمها طلب الموافقة على العقار CT-P51 إلى هيئة سلامة الغذاء والأدوية.

ينصب هذا الطلب على الاستطبابات الرئيسية للعقار الأصلي كيترودا، وهي سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة والورم الميلاني وسرطان المعدة وسرطانات الرأس والعنق. استند الطلب إلى نتائج سريرية أُجريت على 228 مريضاً بالورم الميلاني الذين خضعوا لاستئصال كامل.

يُستخدم عقار كيترودا كعقار مناعي مضاد للسرطان في أنواع سرطانية متعددة منها سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة والورم الميلاني، وقد سجّل إيرادات عالمية بلغت حوالي 31.7 مليار دولار أمريكي (حوالي 44 تريليون وون كوري) السنة الماضية، ما يجعله العقار الأكثر مبيعات عالمياً.

أثبتت سيلتريون من خلال تحليل البيانات السريرية التكافؤ الدوائي الحركي بين CT-P51 والعقار الأصلي كيترودا. أظهرت مقارنة التعرض الدوائي في الجسم بين العقارين استيفاء معايير التكافؤ المحددة مسبقاً، كما تأكد التشابه في النتائج المتعلقة بالسلامة والمناعة.

ستمضي سيلتريون قدماً بطلبات الموافقة بالتتابع في الأسواق العالمية الرئيسية مثل الولايات المتحدة وأوروبا وكندا، بدءاً من الموافقة المحلية. تهدف الشركة من خلال هذا إلى تسريع اختراق سوق كيترودا العالمي والدخول إلى المجموعة الأولى لتعظيم الحصة السوقية والربحية.

تعتزم الشركة تعزيز محفظتها العلاجية للسرطان بإضافة CT-P51 إلى عقاقيرها الموجهة الحالية مثل هيرجوما (المادة الفعالة: تراستوزوماب) وتروكسيما (المادة الفعالة: ريتوكسيماب) وبيجزيلما (المادة الفعالة: بيفاسيزوماب)، بحيث تشمل محفظتها العقاقير المناعية والموجهة معاً. كما تتوقع الشركة تحقيق تأثير تآزري بين CT-P51 وبيجزيلما، خاصة مع العلم بأن كيترودا وبيفاسيزوماب يُستخدمان معاً في علاج سرطان المبيض وسرطان عنق الرحم.

علاوة على ذلك، يُتوقع أن يحقق CT-P51 تأثيراً تآزرياً أيضاً مع عقاقير سرطانية من الجيل الجديد قيد التطوير حالياً، مثل الأجسام المضادة المترافقة بالعقاقير.

قال متحدث باسم سيلتريون: "سنمضي قدماً بمتابعة طلبات الموافقة على CT-P51 بشكل متتابع لاختراق سوق كيترودا العالمي الذي يبلغ حجمه حوالي 44 تريليون وون كوري"، مضيفاً: "سنعمل على توسيع التأثير التآزري بين منتجاتنا الحالية وخط أنابيب الجيل الجديد، معتمدين على قدرات إنتاج مستقرة وشبكة توزيع عالمية مباشرة."

من جانب آخر، بدأت سيلتريون منذ عام 2019، عندما طرح الرئيس سيو جونغ جين خطة بناء شبكة توزيع مباشرة عالمية، ببناء نظام توزيع مباشر مستمر. انتقلت أوروبا إلى نظام التوزيع المباشر في عام 2020، فيما بدأت الولايات المتحدة بالبيع المباشر على نطاق واسع اعتباراً من عام 2023.



* تمت ترجمة هذا المقال تلقائيًا بواسطة الذكاء الاصطناعي.